- •ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ БЕЗИНТЕРФЕРОНОВОЙ ТЕРАПИИ
- •Цель исследования
- •Дизайн исследования
- •Цели и конечные точки лечения
- •Анализ безопасности
- •Верификация диагноза
- •Верификация диагноза
- •Лечение:
- •Мониторинг эффективности лечения
- •Исходные характеристики пациентов
- •Исходные характеристики пациентов
- •Исходные характеристики пациентов
- •Данные эластографии
- •РЕЗУЛЬТАТЫ ПВТ на 01.10.2016 г.
- •Вирусологический ответ БВО, УВО12, 24, 48
- •Нежелательные явления
- •Выводы
- •Выводы
- •Разработка протокола для пациентов с циррозом (Ср-P класс А)на безинтерфероновую терапию Викейра Пак
- •Сентябрь 2016
- •Пациентов, инфицированных субтипом 1b с или без компенсированного цирроза (класс А по ЧАЙЛД-ПЬЮ)
- •Таблица сравнительной эффективности некоторых схем терапии в России для пациентов с 1 генотипом
- •Ссылки.
ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ БЕЗИНТЕРФЕРОНОВОЙ ТЕРАПИИ
У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ ГЕПАТИТОМ С (ГЕНОТИП 1), КАК С ЦИРРОЗОМ ПЕЧЕНИ, ТАК И
БЕЗ НЕГО
Профессор Николаева Н.Н. Профессор Грищенко Е.Г.
Красноярск, 2016 г.
Цель исследования
•целью настоящего исследования явилось изучение эффективности и безопасности 12-недельной схемы лечения пациентов с ХГС 1 генотипа, как с циррозом печени, так и без него препаратом
Паритапревир/ритонавир/омбитасвир + дасабувир (Викейра Пак)
Дизайн исследования
Критерии включения
•ХГС 1-ого генотипа,
•РНК ВГС>10 000 МЕ/мл
•Возраст 18–65 лет
•Опыт лечения: наивные, рецидив после терапии ПегИФН/РБВ, частичный ответ, нулевой ответ
•Наличие или отсутствие компенсированного цирроза печени
Критерии исключения
•Наличие HBSAg
•ЦП класса В и С по Ч-П
Цели и конечные точки лечения
Цель лечения - элиминация XГС-инфекции для предотвращения цирроза печени, декомпенсации цирроза, развития ГЦК, тяжелых внепеченочных проявлений и смерти.
Конечная точка лечения
неопределяемость РНК НСV при определении чувствительным методом (<15 МЕ/мл) через 12 недель (УВО 12), 24 недели (УВО 24), и 48 недели (УВО 48)
Другие конечные точки
•Быстрый вирусологиеский ответ на 4 неделе (БВО)
•Ответ на момент окончания лечения (ОЛВО)
Анализ безопасности
•Нежелательные явления и лабораторные отклонения мониторировались на протяжении всего исследования.
•Данные о серьезных нежелательных явлениях собирались вплоть до 24 недели
Верификация диагноза
•Связь заболевания с НСV-инфекцией – определение анти- НСV и количественное определение РНК НСV
•Генотип ХГС и подтип 1-го генотипа (1a/1b)
•Активность патологического процесса в печени оценивалась по выраженности синдрома цитолиза (АЛаТ и АСаТ), уровню гипербилирубинемии
•Плотность печени по данным эластографии (F0–F4 по шкале METAVIR)
•Функциональное состояние печени классифицировалось по системе Child-Turcotte-Pugh, где ЦП класса А соответствовал 5-6 баллам,
Верификация диагноза
•Наличие или отсутствие синдрома ПГ (диаметр воротной вены, размеры селезенки, наличие асцита, степень ВРВП) диагностировалась по данным УЗИ и ФЭГС
•синдрома ПКН – по уровню сывороточных альбуминов, билирубина, мочевины, ПТВ,
Лечение:
Утро Вечер |
Интервал между приемом |
|
таблеток – строго 12 часов |
Дасабувир
1 таблетка х 2 раза в сутки
Паритапревир/r + + Омбитасвир
2 таблетки х 1 раз в сутки
Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir, 150мг/100мг/25мг; dasabuvir, 250 mg BID
8
Мониторинг эффективности лечения
•Определение уровней РНК ХГС (ПЦР) на 4, 12, 24 недели
•У пациентов без цирроза печени, достигших УВО, проводили повторное определение АЛТ и РНК ХГС на 48 недели
•При нормальном значении АЛТ и отрицательном анализе на РНК ХГС их снимали с наблюдения
Исходные характеристики пациентов
в исследование включены данные
34 пациентов с ХГС (генотип 1 b) и компенсированным ЦП (5 баллов по Ч-П) в исходе ХГС
Возраст 29- 65 лет (средний возраст - 49,3 ±2,6),
которым в течение 12 недель проводилась терапия препаратом Викейра Пак
•Пол: женщин -16, мужчин -18
•Цирроз: компенсированный (А) – 18,
отсутствие ЦП -16