3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012
.pdfИ,,'лыmанuя u аmmесmotсuя
----
9.7 Апеcтauня систем пoдroтoвки воды
в I<OMMCP'ICCKOM предложении на поставку оборудования долж
но быть указано, в каком объемс будет поставлсна документация по аттестации. Это особенно важно для систсм подготовки воды, так
как при аттестации могут потребоваться материалы от других испол
нителей, например, рентгеновские снимки сварных швов. При от
СУТСТВИИ |
материалов могут возникнуть непреодолимые препят- |
|
СТ8ИЯ и система не |
аттестована. |
Аттестация ycmaHOВ.JIeHHOZO оборyi1ОВIlUUЯ - IQ
Аттестация установлею/ого оборудования выполняется после
вершения монтажных и пуско-наладочных работ. При :этом ПРОВС
ря!ОТся (по документации или путсм осмотра):
- соответствие исполнительной документации (схем и чертежей
факти<,ески установленного оборудоваНИSI и сетсй) проекту системы
подготовки воды; если проскт не аттестоIШН, то выполняется его
проверка на соответствие заданию и нормативной документании;
-соответствие оборудования проекту, заказным спецификациям
иисполнительной документации;
-наличие отклонений и офоРl'vLlение их в установленном ПОРЮlке;
-на.:lичие и полнота документации на оборудование. в том чис-
по :эксплуатации и техническому обслуживанию;
-уклон труб;
-пассивация труб;
-соответствие мертвых зон (deod leg}i) предельно допустимым зна-
чениям (длина ответвления от трубы до клапана должна быть не более
3-5 d, rne d - диаметр трубы, при скорости течения воды> 1,5 м/с);
-правильtlOСТЬ установки вентилей для отбора проб;
-фильтры;
-качество сварных швов (по рентгеновским снимкам и протоколам);
-отсутствие повреждении и ржавчины на оборудовании;
-наличие разрыва струи, где это предусмотреlЮ;
-состояние обходных (байпасных) соединении:
-выполнение электромонтажных работ;
-системы (порядок) очистки и стерилизации;
-сертификаты калибровки I<онтрольно-измерительных приборов;
-комnлектноеть запасных </астеИ.
далее в |
подается |
выполняется ее О'lистка, провс- |
ряется работа клапанов (открьгг/закрыт) и значсния всех контроли руемых параметров, в юм числс элеКТРИ'lеских.
геЛiЬНОС1ГЬ выполнения этого нида аттестации 2-4 недели.
После завсршения работы составляется протокол аттестаuии.