книги / Система менеджмента качества промышленного и ремонтно-обслуживающего предприятий
..pdfсроков выполнения, ответственных исполнителей, перечня Конструкторской, Технологической документации по каждому этапу;
-изготовление и испытание опытных и серийных образцов продукции, КИ (в том числе, с участием предприятийПоставщиков) на предприятие и (или) на предприятииЗаказчике;
-этапы планирования, разработки, анализа и проверки проекта на соответствие входным данным;
-планирование обеспечения ресурсами;
-этапы оценки ресурсообеспечения, оценки готовности производства к серийному выпуску продукции (стабильного и требуемого качества);
-учет экологических требований.
Продолжительность этапов зависит от сложности решаемых задач, степени новизны конструкции, технологии, уровня стандартизации.
Разработка и постановка продукции на производство включает также этапы:
-исследование, проведение опытных конструкторских и технологических работ;
-разработка, согласование и утверждение технического задания (ТЗ) на проектирование, разработка, экспертиза и утверждение технических условий (ТУ) на продукцию, конструкторской и технологической документации;
-проектирование, экспертиза, корректировка проектно сметной документации;
-строительство, реконструкция, модернизация производства.
Результатом проектирования и постановки продукции на производство является выпуск новых (модернизированных, усовершенствованных) изделий, соответствующих требованиям потребителей по качеству, цене, обеспечивающей предприятию положительный экономический эффект.
Выходные данные включают информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию на соответствие запланированным требованиям. Приняты следующие выходные данные проектирования и разработки:
-данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с выходами процесса;
-спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;
-спецификации на процесс;
-спецификации на материалы;
-спецификации на испытания;
-требования к подготовке кадров;
-информация о пользователе и потребителе;
-требования к закупкам;
-протоколы проверки соответствия техническим условиям (ТУ).
Выходы проектирования и разработки анализируются по отношению к входам с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции.
5.4.3. Анализ проекта и разработки
Предприятие проводит систематический Анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:
-оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;
-выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
Всостав участников данного анализа включаются представители подразделений (служб), имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Объектами таких анализов являются:
-адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке;
-ход запланированного процесса проектирования и разработки;
-соответствие целям верификации и валидации;
-оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции;
-данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;
-управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и разработки;
-определение и устранение проблем;
-возможности для улучшения процесса проектирования и разработки;
-потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.
Предприятием проводится Анализ выходов проектирования и разработки, и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работников предприятия, получающих выходные данные процесса. Уделяется внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.
По верификации выходов процесса проектирования и разработки приняты:
-сравнения требований к входу по отношению к выходу процесса;
-применение сравнительных методов, таких, как альтернативные расчеты при проектировании и разработке;
-оценка по отношению к аналогам;
-проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретным требованиям к входным данным;
-оценка уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких как несоответствия и недостатки процесса.
Валидация выходов процессов проектирования и разработки обеспечивает успешное их получение и использование потребителями, поставщиками, работниками предприятия и другими заинтересованными сторонами.
Участие сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходы с помощью валидации:
-инженерного дизайна до конструирования, монтажа или применения;
-выходов программного средства до монтажа или использования;
-услуг до широкого их введения.
В ходе верификации и валидации осуществляется сбор
достаточных данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а также принятые решения.
Анализ методов включает:
-улучшение процессов и продукции;
-применимость выходных данных;
-адекватность записей процесса и анализа;
-деятельность по исследованию отказов;
-будущие потребности процесса проектирования и разработки.
Верификация осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям для проектирования и разработки.
Записи результатов верификации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.
5.4.5. Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно.
Валидация завершается до поставки или применения продукции.
Записи результатов валидации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.
5.4.6. Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии. Изменения анализируются, верифицируются и подтверждаются соответствующим образом, а также согласовываются до внесения. Анализ изменений проекта и разработки включает оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.
5.5.Закупки
5.5.1.Процесс закупок
Предприятие обеспечивает соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень
управления, применяемые по отношению к субподрядчику и закупленной продукции, зависят от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Предприятие оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями предприятия. Разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки.
Записи результатов оценки и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Высшее руководство предприятия обеспечивает определение и внедрение результативных и эффективных процессов закупок для оценки и управления закупленной продукцией, чтобы она удовлетворяла потребностям и требованиям предприятия, а также заинтересованных сторон.
С целью оптимизации информирования о требованиях используется электронная связь с Поставщиками.
Для результативной и эффективной деятельности предприятия руководство включает в процессы закупок:
-своевременное, результативное и точное определение потребностей и требований к закупаемой продукции;
-оценку стоимости закупаемой продукции с учетом характеристик продукции, цены и поставки;
-потребность предприятия и критерии верификации закупленной продукции;
-уникальные процессы поставщиков;
-управление контрактом (договором) применительно к мероприятиям, как поставщика, так и партнеров;
-гарантийную замену несоответствующей закупленной продукции;
-требования к материально-техническому обеспечению;
-идентификацию и прослеживаемость продукции;
-сохранение продукции;
-документацию, включая записи;
-управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований;
-доступ на предприятия поставщика;
-сведения о поставке продукции, монтаже или применении;
-развитие поставщиков;
-определение и уменьшение рисков, связанных с закупленной продукцией.
Требования к продукции поставщика и его процессам разрабатываются вместе с ним, извлекая выгоду из знаний этих Субподрядчиков.
В процессе материально-технического снабжения предприятие обеспечивается сырьем, материалами, средствами технологического оснащения (СТО), контроля и измерений (СИ), а также другими товарно-материальными ценностями (ТМЦ) в соответствии с потребностями производства.
Общая потребность предприятия в закупках продукции субподрядчиков определяется Отделом материально-технического снабжения (ОМТС) по заявкам производственных подразделений (служб) предприятия. Заявки составляются на основе норм расхода сырья и материалов на изготовление единицы продукции и планов её производства, а также исходя из необходимого количества товарно-материальных ценностей (ТМЦ), требуемых по соответствующим сметам для обеспечения производственно хозяйственной деятельности предприятия и поддержания её на необходимом уровне.
Порядок отработки норм расхода, смет Планов производства и других документов, являющихся исходными данными при определении потребностей предприятия в товарно-материальных ценностях, изложен в Расчете потребности.
Качество закупаемого сырья, материалов и полуфабрикатов, от которого непосредственно зависит качество выпускаемой продукции, обеспечивается:
-выбором надежных субподрядчиков на основе установленных критериев оценки качества и стабильности характеристик поставляемой ими продукции;
-разработкой и согласованием с субподрядчиками требований к продукции, условиям ее поставки и Системе обеспечения качества у субподрядчика;
-проведением проверки и входного контроля закупаемой продукции;
-организацией приема, хранения и выдачи закупленной продукции в соответствии с порядком, обеспечивающим её сохранность, идентификацию и соответствие требованиям Нормативной документации (НД);
-установлением эффективных рабочих отношений с субподрядчиками, создание системы обратных связей с акцентом на «упреждающие» действия при серьезных изменениях в средствах технологического оснащения (СТО) субподрядчиков.
Ответственность за эффективное функционирование и совершенствование данного элемента Системы менеджмента качества возлагается на Директора по коммерции, маркетингу и сбыту.
Отдел материально-технического снабжения (ОМТС) проводит оценку и выбор субподрядчиков закупаемой продукции на основе их способности удовлетворять требованиям Контракта (Договора) на поставку, включая требования к обеспечению качества.
Оценка и выбор субподрядчиков производятся посредством анкетирования потенциальных субподрядчиков и при систематическом наблюдении за качеством закупаемой продукции и выполнением требований заключенных контрактов (Договоров).
Критериями оценки субподрядчиков являются:
-наличие у субподрядчика Системы менеджмента качества;
-стабильность показателей качества закупаемой продукции;
-выполнение контрактных (договорных) обязательств;
-«ценовая политика»;
-длительность деловых связей.
Обобщение информации о субподрядчиках и оценку их возможностей производят отдел материально-технического снабжения (ОМТС) и Бюро входного контроля ОМТС. При этом:
-формируется и ведется банк данных субподрядчиках;
-осуществляется приемка и входной контроль закупленной продукции;
-проводится обобщение результатов входного контроля;
-организуется регистрация и накопление информации о надежности субподрядчика.
В целях систематизации данных о субподрядчиках для заключения Контрактов (Договоров) Отдел материальнотехнического снабжения (ОМТС) ведет и постоянно актуализирует «Реестр субподрядчиков».
5.5.2. Информация по закупкам
Информация по закупкам описывает заказанную продукцию, включая:
-требования к утверждению продукции, процедур, процессов
иоборудования;
-требования к квалификации персонала;
-требования к Системе менеджмента качества.
Предприятие разрабатывает результативные и эффективные процессы определения потенциальных источников для закупаемых материалов с целью развития имеющихся субподрядчиков или партнеров и оценки их способностей поставлять продукцию, отвечающую требованиям, чтобы обеспечивать результативность и эффективность процессов закупок в целом.
Для процесса управления субподрядчиками осуществляется:
-оценка соответствующего опыта;
-деятельность субподрядчиков в сравнении с деятельностью конкурентов;
-анализ качества закупленной продукции, цены, осуществления поставки и реагирования на проблемы;
-аудиты систем менеджмента качества субподрядчиков и оценка их потенциальной способности обеспечивать потребителей необходимой продукцией результативно, эффективно и в соответствии с графиком;
-контролирование сведений и имеющихся данных субподрядчика об удовлетворенности потребителей;
-финансовая оценка обеспечения жизнеспособности субподрядчиков в течение предполагаемого периода поставки и сотрудничества;
-реагирование субподрядчиков на запросы, котировки и участие в тендерах;
-возможности обслуживания, монтажа и поддержки со стороны субподрядчиков и предыстория работы в соответствии с требованиями;
-осведомленность субподрядчиков и соответствие применимым законодательным и другим обязательным требованиям;
-возможности материально-технического обеспечения со стороны субподрядчиков, включая местонахождение и ресурсы;
-положение и роль субподрядчика в сообществе, а также его восприятие обществом.
Документами на закупку сырья, материалов полуфабрикатов, КИ на предприятии являются контракты (Договора). Контракты (Договора) содержат:
-описание закупаемой продукции с точным наименованием Нормативной документации (НД);
-информацию о требованиях к её качеству;
-обязательство субподрядчика поставлять продукцию с сертификатом качества, включающим результаты контроля, испытаний поставляемых партий сырья, материалов, полуфабрикатов, КИ;
-порядок и согласованные методы проверки и оценки качества закупаемой продукции, а также Системы менеджмента качества субподрядчика;
-условия разрешения спорных вопросов по качеству.
С целью отражения вышеперечисленных положений в контрактах (договорах), к процессу заключения привлекаются Юридический отдел и, при необходимости, инженерно-технические подразделения (службы) предприятия.